O ambiente regulatório para a indústria farmacêutica está passando por uma mudança significativa. Com o avanço de normas que exigem maior rastreabilidade, trocas eletrônicas de dados e interoperabilidade entre parceiros da cadeia, empresas de tecnologia e consultoria veem surgir uma janela de oportunidades antes restrita a fornecedores tradicionais. Por exemplo, a Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) estipula que produtores e reempacotadores estejam em conformidade com requisitos de rastreio eletrônico até 27 de maio de 2025 e distribuidores maiores até 27 de agosto de 2025. 

Relatórios apontam que, embora a maioria dos fabricantes já tenha atendido os prazos, muitos distribuidores ainda enfrentam desafios de interoperabilidade e qualidade de dados. Um levantamento indicou que 94% dos fabricantes afirmavam enviar dados serializados para a maioria dos clientes em setembro de 2025, mas apenas 72% das farmácias disseram estar recebendo todas as informações esperadas. 

Entre os especialistas que estudam esse fenômeno está Fernando Duarte Moreto, reconhecido por desenvolver modelos analíticos de conformidade sob o DSCSA e metodologias de maturidade regulatória.

“Quando as normas evoluem, não basta apenas cumprir: as empresas precisam transformar a conformidade em motor de inovação. Isso abre espaço para consultorias, sistemas, plataformas de dados e serviços de suporte que antes eram considerados ‘complementares’”, afirma Moreto.

Durante sua trajetória acadêmica, Fernando vem conduzindo estudos que analisam a interoperabilidade entre diferentes plataformas de rastreabilidade, a qualidade dos dados e o impacto da digitalização nos processos regulatórios.

Entrevista com o especialista

Pergunta: Quais oportunidades concretas essa transformação regulatória está gerando para empresas de tecnologia e consultoria?

Resposta (Moreto): “Há três eixos de avanço que merecem atenção. Primeiro, as ferramentas de integração e interoperabilidade, que estão se tornando objeto de estudo científico; segundo, a governança de dados regulatórios, uma área em expansão para quem pesquisa validação de sistemas; e terceiro, a análise preditiva de riscos regulatórios, que utiliza modelos matemáticos para antecipar falhas de conformidade. Essas frentes unem regulação, tecnologia e ciência aplicada.”

Pergunta: Quais os maiores desafios para quem deseja atuar nesse mercado regulatório-tecnológico?

Resposta (Moreto): “O principal desafio é transformar a regulação em conhecimento científico. Muitos atores ainda tratam a conformidade como processo operacional, quando ela deveria ser encarada como campo de pesquisa. Outro ponto é garantir que os dados gerados em cada elo da cadeia tenham integridade, rastreabilidade e interoperabilidade, sem isso, o sistema não é confiável nem replicável.”

A transformação regulatória que atinge o setor farmacêutico marca o início de uma nova era de pesquisa aplicada e inovação em conformidade digital. Em vez de representar uma barreira, as normas se tornaram terreno fértil para o desenvolvimento de tecnologias, modelos e metodologias que fortalecem a integridade do sistema de saúde.